Новый порядок ведения мед документации_КА.svg

Новый порядок ведения медицинской документации

15.07.2026

Новые правила работы с медицинскими документами в электронном формате утверждены приказом Минздрава № 209н. Они начнут действовать с 1 сентября 2026 года. Часть нововведений касается вопросов работы с усиленной квалифицированной электронной подписью. Так, подписывать электронные меддокументы необходимо исключительно УКЭП с формированием контейнера в формате CMS (Cryptographic Message Syntax). Если в создании документа участвовало несколько медицинских работников, то каждый должен заверить его своей УКЭП.

Об этих и других важных изменениях в электронном медицинском документообороте поговорим в статье.

Приказ Минздрава № 209н

1 сентября 2026 года этот нормативно-правовой акт придет на смену приказу Минздрава № 947н. Главные изменения, которые он вносит, касаются электронного документооборота в медицине. Из важнейших: электронные медицинские документы (ЭМД) можно подписывать только УКЭП с контейнером в CMS-формате; отметка об электронной подписи должна оформляться по определенным правилам; клиника обязана за свой счет делать и выдавать клиентам бумажные копии ЭМД по запросу, заверяя их подписью уполномоченного сотрудника, и др.

Далее подробнее разберем основные вопросы, на которые отвечает уже опубликованный и вступающий в силу осенью 2026 года документ.

Какую УКЭП можно использовать в медицинском документообороте

В новом приказе о ведении электронной документации в медицине была уточнена формулировка: для работы с ЭМД теперь можно использовать только УКЭП с формированием контейнера в формате CMS. Другие варианты подписей (простая и усиленная неквалифицированная) и расширения не подходят.

В предыдущем нормативно-правовом акте использовалась обширная формулировка «ЭП в CMS-формате». Новый же акт дает более точные и понятные указания:

правовой тип подписи — УКЭП;
техническая упаковка результата подписания — CMS-контейнер.

В пункте 11* также говорится, что если в создании документа участвовало несколько медработников, то каждый из них должен заверить ЭМД своей УКЭП.

Важное уточнение: не все создаваемые записи являются медицинскими документами и не все требуется заверять именно усиленной КЭП для врачей. Исключения прописаны в 13 пункте.

Подробнее о подписании меддокументов в электронной форме рассказали в статье «Электронная подпись для врачей».

*Здесь и далее по тексту речь идет о приказе Министерства здравоохранения № 209н от 25.03.2026, который вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Как должна выглядеть отметка об ЭП

Приказ Минздрава № 209н устанавливает требования к «внешнему виду» электронной подписи. Факт подписания документа с помощью ЭП должен визуально отображаться на бумажной копии или в системе. Отметка создается по стандарту, установленному пунктами 30–31.

Правила оформления отметки о подписании медицинского документа с помощью ЭП:

В верхней части должен быть текст «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ».
В нижней части разными строками друг под другом: номер сертификата проверки ключа ЭП, данные о его владельце и срок действия.

Нужно ли дублировать документы на бумаге

В этом по-прежнему нет необходимости, если частная клиника перешла на ЭДО. Однако пациент может запросить бумажную копию электронного меддокумента, и организация обязана ее предоставить — пункт 25 приказа № 209н. При этом изготовление бумаги осуществляется за счет компании, а не клиента.

Порядок выдачи копии четко описан в пунктах 26–28. Так, в нее недопустимо вносить какие-либо правки и пометки от руки.

По новым правилам ведения медицинской документации бумажную версию меддокумента обязательно подписывает уполномоченный сотрудник клиники с указанием, что она соответствует ЭМД.

Как вносить исправления в уже зарегистрированный ЭМД

С 1 сентября 2026 года устанавливается строгий регламент внесения исправлений в электронные медицинские документы. Если при формировании записи была допущена ошибка, необходимо создать новую версию ЭМД и также зарегистрировать ее в РЭМД.

Напоминаем, что созданные ЭМД необходимо регистрировать в РЭМД в течение 1 рабочего дня после их создания.

На кого еще распространяются новые требования

Вместе с медицинскими организациями и медработниками в нормативно-правовом акте говорится о фармацевтических организациях и фармработниках. Это означает, что фармкомпании могут перейти на ЭДО в медицине, а фармацевты создавать и подписывать электронные документы. При этом они должны соблюдать установленные законами правила. Так, клиент теперь вправе обратиться в фармацевтическую организацию за бумажной копией ЭМД.

Как оцифровывать документы

И, наконец, один из последних ключевых вопросов организации электронного документооборота в медицине — оцифровка бумажной документации. Минздрав пояснил и упростил этот процесс: требуется отсканировать бумаги, обеспечить их хранение и по запросу предоставлять.

Кому необходимо взаимодействовать с ЕГИСЗ

Тем медицинским и фармацевтическим организациям, которые перешли на ЭДО в сфере охраны здоровья. Об этом говорит пункт 15 приказа. Сведения об учреждении нужно внести в реестр ЕГИСЗ ФРМО, о медработниках — в ФРМР, а созданные меддокументы своевременно регистрировать в РЭМД.

Что это значит для клиники

С 1 сентября 2026 года вступит в силу приказ Минздрава № 209н от 25.03.2026. Он распространяется также на частные медицинские и фармацевтические организации. Бизнесу необходимо соблюдать обновленные правила: оформить медсотрудникам УКЭП с формированием CMS-контейнера, обновить локальный акт о ведении медицинской документации в форме ЭМД, обеспечить правильное отображение отметки об ЭП и др.

Чек-лист, как подготовиться к новым требованиям:

При переходе на ЭДО в медицине настроить интеграцию медицинской информационной системы (МИС) с ЕГИСЗ и РЭМД. Это позволит выполнять требования закона, регистрируя нужные меддокументы.
Сделать докторам УКЭП с формированием контейнера в формате CMS. Также подпись понадобится руководителю организации.
Издать или переиздать локальный нормативный акт о ведении медицинской документации в форме ЭМД. Стандартной формы не существует, но акт должен включать перечень информации, обозначенной в пункте 4 приказа.
Проверить, внесены ли сведения об организации и ее сотрудниках в реестры ФРМО и ФРМР. Это требование касается теперь и фарморганизаций. Если при медцентре работает аптека, необходимо также внести данные о ней и ее фармацевтических сотрудниках в государственную систему.
Привести к стандарту отображение факта подписания с помощью ЭП. Теперь подпись должна «выглядеть» определенным образом (пункты 30–31 приказа).
Отслеживать и соблюдать сроки регистрации меддокументов в РЭМД. На это дается 1 рабочий день после их создания.
Донести до работников новые правила: порядок оцифровки бумажных документов и выдачи бумажных копий; сроки передачи информации в РЭМД; необходимость подписания ЭМД несколькими специалистами, если они участвовали в его формировании и др.

Чек-лист.pdf

Скачать файл(540 КБ)

Также особенно важно соблюдать правила сбора, обработки, хранения и предоставления персональной информации и сведений о здоровье. Следует помнить и о правах пациентов — необходимо взять согласие на обработку персональных данных, о переходе на ЭДО и передаче сведений в ЕГИСЗ. Подробнее эту тему раскрыли в статье «Какие данные пациентов нужно передавать в ЕГИСЗ».

Переход в цифру может быть удобен для всех сторон, но именно клиника отвечает за безопасное обращение с данными своих сотрудников и пациентов.

Как F.Doc помогает подготовить КЭП для врачей

Не секрет, что частные клиники, как и государственные, должны взаимодействовать с ЕГИСЗ: для этого понадобятся усиленные КЭП врачей и самой медицинской организации. Но пока не весь бизнес соблюдает эти лицензионные требования.

Чтобы избежать санкций от Росздравнадзора в будущем, необходимо уже сейчас настроить обмен данными между МИС и ЕГИСЗ, внести сведения в реестры ФРМР и ФРМО, а также оформить усиленные квалифицированные электронные подписи — без них не получится вносить сведения в РЭМД.

С оформлением усиленных КЭП для врачей может помочь F.Doc. Сервис специализируется на онлайн-подписании административных и медицинских документов с пациентами и помогает решать задачи как крупным клиникам, так и небольшим кабинетам. Недавно у F.Doc появилась новая функция: руководители могут отслеживать и выпускать сертификаты КЭП для своих сотрудников на месте, по мобильному сценарию.

Оформленные усиленные КЭП можно использовать как для подписания административной документации с пациентами (анкеты, согласия, договоры) и ИДС, так и для взаимодействия с ЕГИСЗ.