Производственный контроль в медицинском учреждении

Что такое производственный контроль в медицинских учреждениях и зачем он нужен

В каждой клинике, в каждом стационаре, даже в самом маленьком врачебном кабинете «на одно кресло» есть журналы производственного контроля. И далеко не все знают, что это за документация и каким целям она служит.

Медицина — одна из наиболее контролируемых сфер деятельности. Это объясняется заботой о безопасности пациентов и защитой их прав, необходимостью соблюдать стандарты оказания помощи. Государственные контролирующие органы предотвращают злоупотребления и регулируют профессиональную деятельность.

Однако этих мер недостаточно. Каждое медучреждение организует внутреннюю систему проверок, чтобы убедиться, что здесь безопасно лечиться и работать. Вот что такое производственный контроль в медицине.

Согласно статье 32 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 26.12.2024) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» предприятие организует систему проверок своими силами, без участия Роспотребнадзора. Ответственность за планирование и проведение мероприятий несет руководитель / главный врач ЛПУ.

Есть 5 основных задач, которые решает производственный контроль в медицинских организациях:

1. Обеспечение безопасности пациентов.

• Профилактика внутрибольничных инфекций (ВБИ): контроль стерильности инструментов, чистоты помещений, обработки рук персонала.
• Безопасность среды: контроль за качеством воздуха, питьевой воды, освещенности, уровня шума — всего, что влияет на процесс лечения и восстановления.

2. Обеспечение безопасности персонала.

• Защита медработников от профессиональных рисков: заражения инфекциями, контакта с химическими веществами (дезсредства, токсичные лекарственные препараты, латекс, лабораторные реагенты и пр.), физических перегрузок.
• Контроль за условиями труда: соблюдение режима труда и отдыха, обеспечение спецодеждой и средствами индивидуальной защиты.

3. Соблюдение законодательства.

Демонстрация надзорным органам (в первую очередь Роспотребнадзору) того, что учреждение не просто знает санитарные нормы, но и выполняет их, что документально подтверждено.

4. Предупреждение аварийных ситуаций.

• Контроль за правильным обращением с медицинскими отходами.
• Контроль за исправностью оборудования, систем вентиляции и водоснабжения.

5. Повышение качества медицинских услуг.

Качественная стерилизация, чистота, соблюдение режимов дезинфекции — все это напрямую влияет на результаты лечения и снижает риск осложнений.

Выясним, как составить ППК (программу производственного контроля). На что необходимо обратить особо пристальное внимание?

Программа производственного контроля: структура и содержание

ППК — это внутренний документ. В нем подробно прописывается:

• какие потенциально опасные факторы есть в учреждении (биологические, химические, физические);
• какие критические точки нужно проверять (стерилизация инструментов, уборка помещений, качество воздуха, вода, условия хранения лекарств и т. д.);
• как часто и какими методами проводятся проверки и замеры (ежедневно, ежемесячно, ежеквартально);
• перечень санитарных правил (СанПиН), которые должны соблюдаться в данном конкретном учреждении (например, для стоматологий, хирургических стационаров, лабораторий и пр.);
• ответственные лица за проведение контроля на каждом участке.

Программа производственного контроля в ЛПУ составляется до того, как оно начнет работать. Если же медицинская организация уже начала свою деятельность, ППК должна быть готова и реализована не позднее трех месяцев со дня введения в действие санитарных правил.

В каком-то смысле этот документ можно назвать инструкцией, по которой в учреждении осуществляется проверка: в ней написано что, где, когда и как нужно проверять, чтобы обеспечить безопасность.

Структура и обязательное содержание ППК

Программа должна быть индивидуальной для каждого учреждения, учитывая его специфику (стационар, поликлиника и т. д.). Однако существует устоявшаяся и рекомендуемая структура.

1. Титульный лист

• Наименование медицинской организации.
• Гриф утверждения (дата, номер приказа, подпись и ФИО руководителя учреждения).
• Наименование документа: «Программа производственного контроля».
• Год разработки или период действия.

2. Общие положения

• Основание для разработки (ссылки на Федеральный закон № 52-ФЗ, СанПиН 1.1.1058-01).
• Указание ответственных лиц за организацию и осуществление производственного контроля (главный врач, врач-эпидемиолог, главная медсестра, ответственные по подразделениям).
• Цели и задачи программы (обеспечение безопасности, соблюдение санитарных норм, профилактика ВБИ и пр.).

3. Перечень официально изданных санитарных правил

Это обязательный раздел. В нем приводятся списки конкретных СанПиН, методов и гигиенических нормативов, которые действуют для данного учреждения. Например:

• СанПиН 2.1.3678-20;
• СанПиН 2.1.3.2630-10;
• СанПиН 2.1.7.2790-10 и другие, в зависимости от профиля работы (например, для рентгенкабинета, лаборатории и пр.).

4. Перечень объектов производственного контроля (критические контрольные точки)

Можно сказать, что это самая важная практическая часть программы — фактически инструкция, по которой производится проверка. Для каждого объекта указываются:

• Наименование объекта контроля:
  • Помещения (операционные, перевязочные, палаты, процедурные, стоматологические кабинеты, лаборатории).
  • Технологические процессы (дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения).
  • Медицинские отходы (места образования, временного хранения, обеззараживания).
  • Вода (питьевая, дистиллированная, вода в бассейнах).
  • Воздушная среда (чистота воздуха в асептических зонах).
  • Пищеблок (если есть).
  • Условия труда персонала.
  • Профилактика ВБИ.
• Контролируемые показатели (Что проверяем?):
  • Для уборки: % рабочей концентрации дезинфицирующих средств, наличие моющих и дезсредств, качество уборки (визуально и с помощью проб).
  • Для стерилизации: параметры режима (температура, давление, время), результаты химического и бактериологического контроля.
  • Для отходов: правильность сортировки по классам опасности, обеззараживание, условия временного хранения.
  • Для воздуха: микробная обсемененность.
• Периодичность контроля (Как часто?):
  • Каждую смену, ежедневно (например, проверка концентрации дезрастворов, визуальный контроль уборки).
  • Еженедельно (контроль условий хранения отходов, проверка журналов уборки).
  • Ежемесячно (проведение смывов на бактерии группы кишечной палочки, общую микробную обсемененность).
  • Ежеквартально (бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, контроль воздуха в асептических зонах).
  • Один раз в год (лабораторные исследования воды, оценка условий труда).
• Методы и средства контроля (Как проверяем?):
  • Визуальный осмотр.
  • Инструментальный контроль (термовременные индикаторы для автоклавов, тест-полоски для контроля концентрации дезсредств).
  • Лабораторные исследования (бактериологические смывы, исследования воздуха, воды).
  • Проверка документации (журналы уборки, стерилизации, учета отходов).
• Должность лица, ответственного за проведение контроля:
  • Старшая медицинская сестра отделения.
  • Врач-эпидемиолог.
  • Главная медицинская сестра.
  • Ответственный за обращение с отходами.

5. Перечень должностных лиц, ответственных за осуществление производственного контроля

В ППК должен быть составлен список с указанием ФИО, должности и зоны ответственности (например, «Главная медицинская сестра Иванова А. С. — контроль за организацией дезинфекции и стерилизации в подразделениях ЛПУ»).

6. Мероприятия, обязательные для проведения и учета

• План-график лабораторных и инструментальных исследований (когда и где берутся смывы, пробы воздуха, воды).
• Порядок проведения медицинских осмотров и гигиенической аттестации персонала.
• Меры, принимаемые при выявлении нарушений (алгоритм действий).

Как оформляется ППК

Как правило, программу разрабатывает врач-эпидемиолог или специалист по производственному контролю совместно с главной медсестрой. Затем проект проходит согласование с ответственными лицами в подразделениях и при необходимости дорабатывается.

Когда программа полностью готова, ее утверждает руководитель организации. Для утверждения необходим приказ, иначе документ будет считаться недействительным.

С готовой ППК знакомятся ответственные лица, указанные в программе, а затем ставят свою подпись. Приказ и утвержденная программа хранятся у лица, ответственного за производственный контроль, и должны быть предъявлены по первому требованию проверяющих органов.

Как проходит производственный контроль на практике

Очень важно понимать: речь идет не о разовом мероприятии, которое проводится раз в год и фиксируется на бумаге. Производственный контроль в больнице — это ежедневная рутинная работа, сопровождающаяся ведением множества журналов.

Прежде чем приступить к мероприятиям по плану, ответственные лица должны пройти обучение и гигиеническую аттестацию.

Все мероприятия можно разделить на регулярные и периодические. Ежедневно выполняют:

• Проверку концентрации рабочих растворов дезсредств. Результат заносится в журнал контроля, который хранится в процедурном кабинете или у старшей медсестры.
• Проверку соблюдения режимов уборки, графика, правильности использования инвентаря. Оформляют в соответствующем журнале.
• Контроль за обращением с медицинскими отходами, их сортировкой и упаковкой.
• Проверку параметров стерилизации — как визуально, так и с помощью химических индикаторов и инструментов. Результат проверки заносят в журнал стерилизации.

К периодическим мероприятиям относятся те, что осуществляются по графику в ППК:

• ежемесячный бактериологический контроль (оценивается с помощью смывов и их анализа);
• контроль стерильности (бакпосев с образцов);
• контроль воздуха (инструментальные пробы на микробное обсеменение);
• контроль воды (лабораторный анализ проб питьевой и дистиллированной воды).

Действия при выявлении нарушений

По умолчанию предполагается, что результат каждого мероприятия будет соответствовать норме. Но что, если пробы выявят патогенную микрофлору, а в работе стерилизатора обнаружатся нарушения?

Если проверка показала несоответствие нормативам СанПиН:

1. Процесс в этом кабинете/отделении останавливается.
2. Проводится внеплановая генеральная уборка и дезинфекция.
3. Выясняются причины нарушения.
4. Принимаются корректирующие действия (дополнительное обучение персонала, замена дезсредства, ремонт оборудования и пр.).
5. Все эти действия документируются (акт, запись в журнале).

Документооборот в производственном контроле

Наличие документов, их регулярное правильное ведение крайне важно для медицинской организации любого уровня. При проверке доказательством того, что программа производственного контроля есть и успешно реализуется, будут журналы, а также нормативные акты.

Есть 7 журналов, в которых ведется самая подробная фиксация результатов контроля:

1. журнал учета проведения генеральных уборок (с указанием даты, помещения, используемых средств);
2. журнал контроля режимов стерилизации (в центральном стерилизационном отделении);
3. журнал контроля качества предстерилизационной очистки (пробы на кровь, моющие средства);
4. журнал учета концентраций рабочих растворов дезсредств;
5. журнал учета бактериологических исследований (смывов, воздуха, стерильности);
6. журнал учета медицинских отходов (по классам);
7. общий журнал проведения производственного контроля.

Помимо этого, документация производственного контроля в ЛПУ включает:

• приказы;
• акты;
• протоколы исследований из аккредитованной лаборатории;
• план и график контрольных мероприятий;
• инструкции по правилам работы для персонала.

Кто осуществляет мероприятия по контролю внутри учреждения? Ответ на этот вопрос во многом зависит от масштаба организации. Если речь идет о больничном комплексе с большим штатом, проведением производственного контроля занимаются:

• врач-эпидемиолог;
• главная медицинская сестра;
• старшие медицинские сестры отделений;
• исполнители на местах;
• ответственный за ЦСО;
• лаборанты.

В стоматологическом кабинете «на одно кресло» те же задачи будут распределены между руководителем и назначенным им ответственным лицом (например, медсестрой).

Проверки и ответственность

Отсутствие в организации разработанной программы производственного контроля является нарушением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. За него установлена административная ответственность в виде штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (ст. 6.3 КоАП РФ).

По каким критериям проверяющие оценивают ситуацию в медицинском учреждении?

• Наличие ППК: что входит в производственный контроль в клинике, учтены ли все аспекты деятельности и указаны ли соответствующие СанПиН.
• Проводятся ли мероприятия по ППК (это выясняется из журналов контроля и протоколов лабораторных исследований).
• Ведется ли аналитика результатов, какие меры принимаются в случае выявления нарушений.

Кто может прийти с проверкой?

Главный контролер — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Представители организации осуществляют как плановые, так и внеплановые проверки.

Вместе с сотрудником Роспотребнадзора может прийти уполномоченное лицо из прокуратуры. Так бывает, когда необходимо произвести надзор за исполнением закона, а также при обращении от населения с жалобами.

Внутренними проверками занимается Департамент здравоохранения.

Чтобы не возникло претензий и проблем со стороны контролирующих органов, нужно, чтобы ППК была не отпиской для галочки, а рабочей инструкцией, которая составлена логично и понятно, а ее выполнение не вызывает сомнений и вопросов.
Добиться этого можно, составив документ не по шаблону, а именно для своей организации с учетом ее особенностей.

Что еще поможет избежать проблем?

• Назначайте ответственных приказами под расписку.
• Следите за тем, чтобы журналы велись неукоснительно, своевременно и полно.
• Не вносите данные за месяц в один день.
• Храните журналы в архиве в соответствии с установленными сроками.
• Наличие договора с аккредитованной лабораторией, полный перечень протоколов смывов, соблюдение сроков контроля говорит в вашу пользу.
• Обязательно инструктируйте персонал. Убедитесь, что не только ответственные лица, но и сотрудники на местах осознают важность мероприятий по производственному контролю и соблюдают нормы СанПиН.
• Проводите внутренний аудит. Взгляните на вверенную вам организацию глазами проверяющего из Роспотребнадзора. Будьте внимательны, беспристрастны, выявите слабые места и устраните их.